NOM-004 y NOM-024: guía de cumplimiento para el expediente clínico en México
Entiende qué exige la NOM-004-SSA3-2012 y la NOM-024 para tu expediente clínico. Requisitos, diferencias clave y qué revisa COFEPRIS en una verificación.
La diferencia clave entre NOM-004 y NOM-024
La confusión más frecuente entre médicos: creer que son sinónimos o que una reemplaza a la otra. No es así, y la diferencia tiene consecuencias prácticas.
- NOM-004-SSA3-2012 regula el expediente clínico en sí: qué datos debe contener, cómo se integra, quién lo firma, cuánto tiempo se conserva. Aplica a todos los prestadores de servicios de salud — consultorio en papel o digital, hospital público o privado, sin excepción.
- NOM-024-SSA3-2012 regula los sistemas informáticos que manejan ese expediente: los Sistemas de Información de Registro Electrónico para la Salud (SIRES). Solo aplica si usas un software de expediente electrónico.
En términos prácticos: si llevas expedientes en papel, solo te aplica la NOM-004. Si usas un sistema digital, te aplican ambas — el software debe cumplir la NOM-024 y los datos que capturas deben cumplir la NOM-004.
NOM-004-SSA3-2012: qué exige para tu expediente clínico
La NOM-004 establece los criterios y obligaciones del expediente clínico para todos los prestadores de servicios de salud público, social y privado. Entró en vigor en 2013 y sigue vigente.
Datos obligatorios del establecimiento
Todo expediente debe identificar el lugar donde se generó. La norma exige tipo de establecimiento, nombre, domicilio, nombre de la institución a la que pertenece y razón o denominación social del propietario. En la práctica: si el expediente no tiene membrete o encabezado institucional, está incompleto.
Datos obligatorios del paciente
Nombre completo, sexo, edad y domicilio son el mínimo. Cualquier otra disposición sanitaria aplicable puede requerir datos adicionales según el tipo de atención.
La historia clínica: qué debe incluir
La historia clínica es el núcleo del expediente. La NOM-004 especifica que debe contener:
- Interrogatorio: ficha de identificación, grupo étnico, antecedentes heredo-familiares, antecedentes personales patológicos y no patológicos, padecimiento actual e interrogatorio por aparatos y sistemas.
- Exploración física: habitus exterior, signos vitales, peso, talla, tensión arterial, frecuencia cardiaca y respiratoria.
- Resultados de estudios: laboratorio, gabinete y cualquier otro estudio previo o actual.
- Diagnósticos o problemas clínicos y pronóstico.
- Plan terapéutico e indicación de tratamiento.
- Notas de evolución en cada contacto con el paciente.
Reglas de forma que no se pueden ignorar
La norma es puntual en esto: lenguaje técnico-médico, sin abreviaturas, letra legible, sin enmendaduras ni tachaduras, conservadas en buen estado. En papel eso significa no usar corrector líquido — si hay un error, se tacha con una línea y se anota la corrección con fecha. En el expediente digital se traduce en registros que no pueden modificarse una vez firmados.
Cada nota debe llevar la firma autógrafa del médico — o firma electrónica equivalente en sistemas digitales.
Consentimiento informado: cuándo es obligatorio
La NOM-004 lista los procedimientos que requieren una carta de consentimiento informado integrada al expediente: ingreso hospitalario, cirugía mayor, anestesia general o regional, salpingoclasia, vasectomía, donación de órganos y trasplantes, investigación clínica, necropsia hospitalaria, procedimientos diagnósticos o terapéuticos de alto riesgo, y cualquier acto que implique mutilación.
Conservación del expediente
Mínimo 5 años contados a partir del último acto médico. Para cirugías, procedimientos de alto riesgo o casos con potencial de controversia legal, la recomendación práctica es conservarlo indefinidamente — los plazos de prescripción en responsabilidad médica pueden exceder ese mínimo.
Lo que COFEPRIS revisa en una inspección: que el expediente esté completo (todos los elementos del interrogatorio y la exploración), que las notas estén firmadas, que los consentimientos informados estén integrados donde corresponde, y que los expedientes inactivos lleven al menos 5 años en resguardo antes de poder eliminarse.
Descargar NOM-004-SSA3-2012 completa (PDF)
NOM-024-SSA3-2012: qué exige para el expediente electrónico
La NOM-024 regula los Sistemas de Información de Registro Electrónico para la Salud (SIRES): cualquier software que capture, maneje o intercambie datos del expediente clínico en establecimientos de consulta externa, hospitalización, urgencias, farmacia, laboratorio, imagenología o quirófano.
El término "SIRES" suena técnico pero lo que describe es cualquier software médico que capture y maneje datos clínicos en un establecimiento de salud. Si tu sistema genera un expediente digital, es un SIRES y le aplica esta norma.
Requisitos técnicos del sistema
- Uso del CIE-10 para codificar diagnósticos. El sistema debe integrar la Clasificación Estadística Internacional de Enfermedades de forma nativa.
- Reportes estandarizados: el software debe permitir generar reportes para toma de decisiones clínicas, administrativas y financieras.
- Autenticación segura: el sistema debe verificar la identidad de usuarios, organizaciones y dispositivos antes de dar acceso a la información.
- Transmisión cifrada: todos los datos clínicos deben transmitirse de forma segura y cifrada.
- Confidencialidad e integridad: el prestador de servicios garantiza la confidencialidad del paciente y la integridad de los registros.
- Conservación y mantenimiento: el establecimiento es responsable de mantener condiciones adecuadas para los expedientes electrónicos.
Sanción por incumplimiento: La NOM-024 establece sanciones para quien revele información clínica sin autorización expresa del titular o del prestador de servicios de salud con facultad legal. Esto incluye al proveedor del software que acceda a datos sin autorización.
Qué significa la certificación SIRES
Un software de expediente médico que cumple la NOM-024 debe obtener la certificación SIRES ante la Secretaría de Salud. Esta certificación garantiza que el sistema cumple los estándares técnicos de seguridad, interoperabilidad y confidencialidad que exige la norma. Si tu proveedor no tiene esta certificación, técnicamente estás operando fuera del marco legal.
Descargar NOM-024-SSA3-2012 completa (PDF)
¿Cuál norma aplica a tu consultorio?
Una guía rápida según tu situación:
- Llevas expedientes en papel: solo aplica NOM-004. Asegúrate de que cada historia clínica tenga todos los elementos del interrogatorio, la exploración física firmada y los consentimientos integrados.
- Usas un software de expediente electrónico certificado: aplican NOM-004 (el contenido del expediente) y NOM-024 (el sistema que lo gestiona). El cumplimiento de la norma técnica es responsabilidad del proveedor del software; el cumplimiento del contenido sigue siendo tuyo.
- Usas un software sin certificación SIRES: incumples la NOM-024. COFEPRIS puede sancionar tanto al prestador de servicios como al proveedor del sistema.
- Estás en proceso de migrar de papel a digital: el expediente en papel que ya existe sigue bajo NOM-004. El nuevo sistema digital debe cumplir NOM-024 desde el primer día de operación.
Para una guía más detallada sobre COFEPRIS, CLUES y el cumplimiento normativo general de tu consultorio, consulta nuestra guía completa para médicos.
¿La NOM-004 y la NOM-024 siguen vigentes en 2024?
Sí. La Secretaría de Salud canceló en 2023 un conjunto de normas relacionadas con enfermedades específicas (obesidad, diabetes, cáncer de próstata, de mama y cervicouterino), pero las normas del expediente clínico no estuvieron en ese listado. La NOM-004 y la NOM-024 están vigentes y son de cumplimiento obligatorio. Para consultar el listado completo de normas canceladas, puedes ver este artículo.
Cómo gestionar el cumplimiento con HuliPractice
HuliPractice cuenta con certificación SIRES otorgada por la Secretaría de Salud. Eso no es marketing: es el número de certificado en el sitio oficial de la DGIS. Significa que el sistema fue auditado y cumple la NOM-024 en seguridad, cifrado e interoperabilidad — no solo en papel.
En cuanto a NOM-004, la plataforma estructura la historia clínica con todos los elementos obligatorios — interrogatorio completo, exploración física, notas de evolución firmadas digitalmente — para que no quede ningún campo sin llenar por error.
Preguntas frecuentes
¿Es lo mismo la NOM-004 que la NOM-024?
No. La NOM-004 regula el contenido del expediente clínico y aplica a todos los prestadores, usen papel o software. La NOM-024 regula los sistemas informáticos (SIRES) y solo aplica cuando se usa un software de expediente electrónico.
¿Qué pasa si mi software de expediente electrónico no tiene certificación SIRES?
Técnicamente incumples la NOM-024, lo que te expone a sanciones de COFEPRIS en una inspección. Además, sin certificación no puedes garantizar que el sistema cumple los estándares de seguridad y confidencialidad que exige la norma.
¿Los expedientes en papel también deben cumplir la NOM-004?
Sí. La NOM-004 aplica explícitamente tanto a expedientes en papel como a expedientes electrónicos. No hay exención para consultorios que no usen sistemas digitales.
¿Cuánto tiempo debo conservar los expedientes?
Mínimo 5 años desde el último acto médico, según NOM-004. Para cirugías u otros procedimientos de alto riesgo, la recomendación es conservarlos indefinidamente dado que los plazos de prescripción en responsabilidad médica pueden ser largos.
¿Qué elementos no pueden faltar en una nota médica según la NOM-004?
Fecha y hora, motivo de consulta o evolución, hallazgos relevantes de la exploración, diagnóstico o impresión diagnóstica, plan terapéutico, y firma del médico. Una nota médica sin firma no cumple la norma.
¿La NOM-004 y NOM-024 fueron canceladas por la Secretaría de Salud?
No. Las normas canceladas en 2023 fueron las relacionadas con enfermedades específicas (obesidad, diabetes, algunos cánceres). Las normas del expediente clínico permanecen vigentes y son de cumplimiento obligatorio.
Fuentes y referencias legales
- NOM-004-SSA3-2012, Del expediente clínico — Diario Oficial de la Federación
- NOM-024-SSA3-2012, Sistemas de Información de Registro Electrónico para la Salud — DOF
- SIRES — Certificación ante la Dirección General de Información en Salud (DGIS)
- Ley General de Salud, artículos 77-83 (expediente clínico y derechos del paciente).
Si estás revisando el cumplimiento de tu consultorio, también te puede servir conocer los requisitos de la receta médica según COFEPRIS.
Moderniza tu consultorio sin dejar de cumplir la norma
Si todavía llevas expedientes en papel y estás pensando en hacer el cambio, o si usas un software sin certificación SIRES, conoce cómo funciona el expediente de Huli — cumple ambas normas y la certificación está publicada en el sitio de la Secretaría de Salud.
Aviso legal: Este artículo es información de referencia general. No sustituye la consulta directa de las disposiciones legales vigentes ni la asesoría jurídica especializada. Las normas pueden actualizarse: verifica siempre la versión vigente en el Diario Oficial de la Federación.
Autor: Fabiola Vargas, Periodista especializada en salud con más de 10 años de experiencia. Ha colaborado con organizaciones como Pfizer, AstraZeneca y Huli en la creación de artículos médicos dirigido a profesionales de la salud.
Actualizado: 15 de junio, 2026