Aviso de Funcionamiento COFEPRIS: Requisitos, Costo y Cómo Tramitarlo (+ Checklist Descargable)

Abrir las puertas de tu consultorio, atender a tu primer paciente o emitir tu primera receta sin el respaldo legal correspondiente pone en riesgo años de esfuerzo profesional. COFEPRIS hace verificaciones periódicas. Operar sin este aviso puede terminar en suspensión de actividades o clausura — y la inspección no avisa antes de llegar.

Notificar a la autoridad sanitaria no es un trámite opcional ni un "después lo hago". Es el primer paso para que tu consultorio exista legalmente frente a la ley.

¿Para qué sirve el aviso de funcionamiento?

El Aviso de Funcionamiento es la notificación con la que le informas a COFEPRIS que tu consultorio, clínica o farmacia empieza a operar. No es un permiso previo ni una autorización que tengas que esperar — es una declaración bajo protesta de decir verdad de que cumples con la normativa sanitaria vigente en México. Con el acuse en mano, tienes la prueba de que operas dentro de la ley si un día llega una inspección.

Marco legal: el Artículo 200 Bis de la Ley General de Salud obliga a presentar el aviso cuando menos 30 días antes de la fecha en que pretendas iniciar operaciones. El Artículo 18 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestación de Servicios de Atención Médica refuerza esta obligación de notificar el inicio de actividades a la autoridad sanitaria correspondiente.

Aviso de funcionamiento vs. licencia sanitaria — ¿cuál necesita tu consultorio?

Confundir estos dos trámites sale caro. Tramitar el que no te corresponde significa perder semanas — a veces meses — mientras corriges el error.

Fundamento legal: el Artículo 198 de la Ley General de Salud reserva la Licencia Sanitaria para procesos de alto riesgo — medicamentos con estupefacientes y psicotrópicos, vacunas, toxoides, sueros, antitoxinas de origen animal y hemoderivados, entre otros giros que la ley y sus reglamentos determinan caso por caso. Si tu consultorio no encaja en ese listado, tu ruta es el aviso de funcionamiento del Artículo 200 Bis. Si usas equipo con fuente de radiación o vas a operar un quirófano, confirma con tu asesor en regulación sanitaria si aplica algún requisito adicional — la clasificación exacta depende del reglamento específico de tu tipo de establecimiento.

Requisitos para tramitarlo

Antes de entrar al portal de COFEPRIS, ten lista la documentación técnica y administrativa que el sistema te va a pedir durante la captura.

Documentos que debes tener listos antes de entrar al portal

• e.firma (FIEL) del SAT vigente: tiene que corresponder a la Persona Física —tú, si eres el titular— o a la Persona Moral dueña del establecimiento. No puedes usar la e.firma de alguien más, aunque confíes en esa persona.
• Clave SCIAN correcta: el código del Sistema de Clasificación Industrial de América del Norte que corresponde a tu servicio. Por ejemplo, 621111 para consultorios de medicina general del sector privado, o 621112 si tu consultorio es de especialidad.
• Datos de identificación fiscal: tu RFC y Cédula de Identificación Fiscal.
• Domicilio del establecimiento: dirección exacta, con código postal, municipio y entidad federativa.
• Datos del Responsable Sanitario: nombre completo, RFC, CURP, número de Título Profesional y Cédula Profesional del médico responsable.

¿Necesitas representante legal?

Persona Física: si abres tu consultorio a título personal, con tu propio RFC y tu propia e.firma, no necesitas representante legal. Tú eres el titular del trámite.

Persona Moral: si tu consultorio o clínica está constituido como sociedad —S.A. de C.V., S.C.— sí necesitas registrar a un Representante Legal, con el acta constitutiva y el poder notarial correspondiente conforme al Artículo 15 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo.

Cómo tramitarlo en línea, paso a paso (DIGIPRiS)

Todo el trámite se hace en línea. No necesitas acudir a ninguna oficina de COFEPRIS.

1. Entra al portal: ve a la plataforma digital oficial de COFEPRIS (digipris.cofepris.gob.mx).
2. Autentícate con tu e.firma: carga tus archivos .cer y .key, más la contraseña de tu e.firma del SAT.
3. Selecciona el trámite: busca el módulo de Avisos y entra a Aviso de Funcionamiento y de Responsable Sanitario de Establecimientos de Servicios de Salud (formato COFEPRIS-05-018).
4. Captura los datos de tu establecimiento: dirección, horarios de atención y la clave SCIAN de tu giro.
5. Registra al Responsable Sanitario: ingresa el Título Profesional y la Cédula Profesional del médico responsable.
6. Firma y descarga tu acuse: revisa la vista previa, firma con tu e.firma y descarga de inmediato tu acuse oficial con código QR en PDF.

¿Cuánto cuesta el trámite?

Es gratuito. No pagas derechos, no necesitas contratar un gestor externo, y descargas tu acuse directo desde DIGIPRiS en cuanto firmas la solicitud.

Errores comunes al tramitarlo

Error común — tramitarlo a última hora: el Artículo 200 Bis exige presentarlo cuando menos 30 días antes de la fecha en que planeas abrir. Empezar a atender pacientes antes de ese plazo —aunque sea un día antes— te deja expuesto a una sanción si COFEPRIS hace una verificación sin avisar.

Error común — no registrar bien al Responsable Sanitario: tu consultorio necesita un Responsable Sanitario con título y cédula profesional vigentes, conforme al Reglamento de la LGS en Materia de Prestación de Servicios de Atención Médica. Si ese dato queda incompleto o mal capturado, tu aviso no cumple.

Error común — no avisar los cambios: el aviso no es de una sola vez. Si cambias de domicilio, de Responsable Sanitario, de horario, o cierras el consultorio, tienes que presentar un aviso de modificación o baja. COFEPRIS recomienda no dejar pasar más de 30 días desde el cambio.

Checklist descargable: documentos y pasos para tu aviso de funcionamiento

Usa esta lista para cotejar tus documentos antes de entrar a DIGIPRiS, y tenla a la mano el día que abras tu consultorio.

Previo al trámite en DIGIPRiS

• Archivos de tu e.firma vigentes (.cer, .key y contraseña)
• Cédula de Identificación Fiscal (RFC) del titular o de la empresa
• Clave SCIAN de tu especialidad o servicio
• Título Profesional y Cédula Profesional del Responsable Sanitario
• Comprobante de domicilio del establecimiento

Durante el trámite digital

• Domicilio exacto del consultorio capturado
• Responsable Sanitario designado y registrado
• Formulario firmado con e.firma
• Acuse con código QR descargado e impreso

Exposición obligatoria en el consultorio

• Acuse del Aviso de Funcionamiento a la vista del público
• Título Profesional y Cédula Profesional exhibidos en el área de atención —obligación del Reglamento de la LGS en Materia de Prestación de Servicios de Atención Médica para quien ejerce de forma independiente
• Horario de atención visible al público

Una vez que abres tu consultorio: cómo Huli te ayuda con la NOM-024

Tener tu Aviso de Funcionamiento en regla resuelve la parte administrativa. Pero el día a día de tu consultorio —cada nota, cada receta, cada expediente— tiene su propia norma.

La NOM-004-SSA3-2012 es clara en algo que muchos consultorios pasan por alto: el expediente es propiedad física del establecimiento, pero la información pertenece al paciente. Punto. Y la NOM-024-SSA3-2012 exige que cualquier sistema electrónico que uses garantice confidencialidad, integridad y disponibilidad de esos datos —no solo que se vea ordenado.

Con Huli, una vez que ya estás operando, tienes:

• Expediente clínico electrónico alineado a NOM-004 y NOM-024: registro cronológico e inmutable de tus notas médicas.
• Cifrado de datos del paciente: infraestructura pensada para proteger información sensible y respaldar tus avisos de privacidad.
• Recetas médicas digitales: con los datos que COFEPRIS exige —tu nombre, cédula profesional, institución emisora y domicilio.

Si ya tienes tu aviso de funcionamiento listo, revisa nuestro resumen de la NOM-024 y cómo se relaciona con la clave CLUES ante COFEPRIS. También puedes descargar el white paper de la NOM-024 con el detalle técnico completo.

Prueba el expediente clínico electrónico certificado de Huli

Si ya diste de alta tu consultorio, agenda una demo asistida sin costo y mira cómo se ve el expediente certificado de Huli en un consultorio real.

Si tuvieras más dudas, escríbenos a hola.mx@hulipractice.com

Preguntas frecuentes

¿Para qué sirve el aviso de funcionamiento de COFEPRIS?

Notifica a la autoridad sanitaria que tu consultorio o establecimiento de salud de bajo riesgo empieza a operar. Te sirve como respaldo legal frente a inspecciones y verificaciones.

¿Tiene costo el aviso de funcionamiento de COFEPRIS?

No. Es gratuito y se tramita completo en DIGIPRiS, sin necesidad de gestor.

¿Es lo mismo la licencia sanitaria que el aviso de funcionamiento?

No. El aviso de funcionamiento (Artículo 200 Bis de la LGS) aplica a giros de bajo o mediano riesgo, como la mayoría de los consultorios médicos, y no requiere inspección previa. La licencia sanitaria (Artículo 198 de la LGS) aplica a giros de alto riesgo y sí requiere aprobación previa de COFEPRIS.

¿Necesito representante legal para tramitarlo?

Solo si tu consultorio está constituido como Persona Moral. Si lo abres como Persona Física, tramitas con tu propia e.firma, sin representante.

¿Con cuánta anticipación debo tramitarlo?

Cuando menos 30 días antes de la fecha en que planeas empezar a atender pacientes, según el Artículo 200 Bis de la Ley General de Salud.

Fuentes y referencias legales

• Cámara de Diputados del H. Congreso de la Unión — Ley General de Salud (Artículos 198, 200 y 200 Bis)
• Secretaría de Salud — Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestación de Servicios de Atención Médica
• Secretaría de Salud — NOM-004-SSA3-2012, Del expediente clínico
• Secretaría de Salud — NOM-024-SSA3-2012, Sistemas de información de registro electrónico para la salud
• COFEPRIS — Instructivo de llenado del formato COFEPRIS-05-018, Aviso de Funcionamiento

Aviso legal: esta información es de referencia general, basada en la Ley General de Salud, sus reglamentos y las Normas Oficiales Mexicanas vigentes al momento de su publicación. No sustituye la asesoría legal especializada — antes de tramitar, confirma los requisitos vigentes directamente en el portal de COFEPRIS o con tu abogado en derecho sanitario.