[2024] Requisitos COFEPRIS para Consultorios Médicos en México

Hay una serie de requisitos indispensables como parte de lo que debes cumplir al tener un espacio donde cuidas la salud de tus pacientes.

En este artículo aprenderás sobre todo lo que debes cumplir para asegurarte estar alineado con lo que pide COFEPRIS para los profesionales de la salud en México. Sigue con atención los puntos que garantizan tu cumplimiento.

¿Qué hace COFEPRIS?

Lo primero que hay que entender es qué es la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS). Es una institución en México encargada de regular y vigilar el cumplimiento de las normativas y disposiciones relacionadas con la protección de la salud pública. Sus principales funciones incluyen:

Registro y autorización de productos

COFEPRIS evalúa y autoriza el registro de medicamentos, dispositivos médicos, alimentos, cosméticos y otros productos relacionados con la salud, asegurando que cumplan con los estándares de calidad, seguridad y eficacia establecidos.

Inspecciones y vigilancia sanitaria

Realiza inspecciones periódicas a establecimientos, laboratorios y empresas relacionadas con la producción, distribución y comercialización de productos para garantizar el cumplimiento de las normativas sanitarias. Esto incluye la verificación de buenas prácticas de fabricación, condiciones de higiene y etiquetado adecuado.

Control de riesgos sanitarios

COFEPRIS identifica, evalúa y controla los riesgos sanitarios que puedan afectar a la población, como la presencia de productos falsificados, contaminados o caducados, así como la propagación de enfermedades infecciosas.

15 requisitos básicos

Hay 15 requisitos básicos que debe cumplir todo consultorio médico. Puede que el auditor que te visite -y te visitarán- no evalué cada uno, pero muy probablemente sí la mayoría. 

Es importante mencionar que estos requisitos son para cualquier consultorio médico, pero hay además requisitos adicionales por especialidad que más adelante te explicaremos.

Documentación y Avisos

Hablemos primero de los requisitos de Documentación y Avisos. Estos son datos del responsable sanitario y establecimiento que deben estar a la vista del público:

• Aviso de funcionamiento y responsable sanitario.
• Letrero con horario del responsable y el consultorio.
• Títulos y cédulas profesionales a la vista.
• Recetario con tu nombre, institución, cédulas, domicilio y fecha de expedición.

Registros y Expedientes

Además de esta documentación, es probable que se evaluén tus Registros y Expedientes. Aquí se fijarán en lo siguiente:

• Registro diario de pacientes
• Expedientes clínicos y consentimientos informados

Recuerda que sí se permite contar con expediente electrónico, pero verificarán entonces que cuentes con un Sistema de Gestión de Seguridad.

Higiene y Seguridad

Luego de revisar cómo llevas la información de tus pacientes, continuarán con temas relacionados a Higiene y Seguridad de tu consultorio. Aquí evaluarán que cumplas con:

• Comprobante de fumigación o desinfestación menor a 1 año
• Registros de limpieza y desinfección de equipo
• Contar con agua potable
• Correcto manejo de Residuos Peligrosos Biológico Infecciosos

Equipamiento y Mobiliario

Habrán además algunos puntos sobre el Equipamiento y Mobiliario de tu consultorio sobre el cual el auditor prestará especial atención. Estos incluyen:

• Lavabo con señalética del correcto lavado de manos
• Área especial para entrevista y otra particular para exploración física
• Instrumental necesario específico

En estas se espera al menos el siguiente mobiliario particular: asiento para el médico, asiento para paciente y acompañante, asiento para el médico en el área de exploración del paciente, banqueta de altura o similar, báscula con estadímetro, cubeta o cesto para bolsa de basura municipal y bolsa para R.P.B.I., contenedor rígido para punzo-cortantes, guarda de medicamentos, materiales o instrumental, mesa de Mayo, mesa Pasteur o similar, mesa de exploración con pierneras, mueble para guarda de expedientes clínicos, esfigmomanómetro mercurial, aneroide o electrónico con brazalete de tamaño que requiera para su actividad principal, estetoscopio biauricular, estetoscopio Pinard, estuche de diagnóstico (oftalmoscopio opcional), lámpara con haz direccionable, negatoscopio.

También deberá tener caja con tapa para soluciones desinfectantes, mango para bisturí, martillo percusor, pinza de anillos, pinza de disección con dientes y sin dientes, pinza tipo mosquito, pinza curva, porta aguja recto, con ranura central y estrías cruzadas, tijera recta, riñón de 250 ml, torundero con tapa, termómetro clínico y cinta métrica.

Botiquín y Medicamentos

Finalmente es probable que revisen tu Botiquín y Medicamentos. Aquí básicamente verificarán que:

• Botiquín de urgencias esté completo
• Y todos los medicamentos e insumos estén vigentes y bien etiquetados

El botiquín deberá contener: apósitos, algodón, campos estériles, gasas, guantes quirúrgicos estériles, jeringas desechables con agujas de diversas medidas, material de sutura, soluciones antisépticas, tela adhesiva, tiras reactivas para determinación de glucosa en sangre, vendas elásticas diversas medidas, analgésicos, analgésicos locales, antidiarreicos, antieméticos, antihistamínicos, antihipertensivos, antiinflamatorios, antipiréticos, broncodilatadores, corticoesteroides, electrolitos orales y vasodilatadores coronarios.

Requisitos específicos por especialidad

Algunas de las variaciones incluyen equipo diferenciado según tu especialización, por ejemplo el uso de un sillón dental en algunos casos o un botiquín adicional. En otros casos lo que varía es el sistema de refrigeración, el uso de una báscula o la presencia de un botiquín de urgencias.

Dependiendo de tu área médica, el auditor de COFEPRIS revisará elementos específicos para las siguientes especialidades:

• Acupuntura
• Cirugía General y Reconstructiva
• Dermatología
• Gineco-Obstetricia
• Homeopatía
• Medicina Física y Rehabilitación
• Medicina Preventiva
• Neumología / Inhaloterapia
• Neurología y Neurocirugía
• Nutriología
• Oftalmología
• Ortopedia y Traumatología
• Otorrinolaringología
• Pediatría
• Proctología
• Psiquiatría
• Urología

Descarga aquí la lista oficial de requisitos por especialidad que revisará COFEPRIS.

La importancia de cumplir con los requisitos de COFEPRIS

Quizá lo más relevante es el hecho de que, al cumplir con las normativas y disposiciones de COFEPRIS estás garantizando que los productos y servicios relacionados con la salud sean seguros, eficaces y de calidad. De esta manera, protegerás la salud y el bienestar de tus pacientes.

Lo otro, que es indispensable, es que debes operar dentro del marco legal establecido por COFEPRIS. Así evitarás problemas legales y sanciones, asegurando que realizas las actividades relacionadas con la salud de acuerdo con las regulaciones vigentes.

Hay normativas donde se especifican los requisitos que debe cumplir cualquier consultorio médico que brinde atención ambulatoria en el territorio mexicano. Ese es el caso de la NOM-005-SSA3-2018. 

¿Cómo cumplir con los requisitos de COFEPRIS?

Para garantizar que tu consultorio cumpla con los requisitos establecidos por la COFEPRIS en México, es crucial seguir algunos pasos clave. 

En primer lugar, es fundamental conocer en detalle las regulaciones y normativas específicas que se aplican a los consultorios médicos en el país. Esto incluye familiarizarse con las leyes sanitarias pertinentes y las directrices específicas de COFEPRIS relacionadas con la infraestructura, el equipamiento y la operación de un consultorio médico.

Evaluación exhaustiva

Realizar una evaluación a fondo de tu consultorio para identificar cualquier área que necesite mejoras o ajustes para cumplir con las normativas. Esto puede implicar revisar la infraestructura física del consultorio, como la disposición de las salas de consulta, la ventilación, la iluminación y las instalaciones sanitarias, para garantizar que cumplan con los estándares establecidos por COFEPRIS.

El equipo médico

Asegúrate de que el equipamiento médico utilizado en el consultorio esté debidamente calibrado, mantenido y certificado según las regulaciones vigentes. Esto incluye equipos como: estetoscopios, tensiómetros, equipos de rayos X, y cualquier otro dispositivo médico utilizado en el diagnóstico y tratamiento de los pacientes.

Gestión de los residuos

Como parte del cumplimiento es fundamental contar con un adecuado sistema de gestión de residuos biológicos y peligrosos. Sigue estrictamente los protocolos de limpieza y desinfección para prevenir la propagación de enfermedades infecciosas. Esto implica establecer procedimientos claros para la eliminación segura de materiales contaminados y desechos médicos, así como para la limpieza y desinfección regular de todas las áreas del consultorio.

¿Y si hay cambios?

Finalmente, es importante mantenerse al día con cualquier actualización o cambio en las regulaciones sanitarias. Para esto, realiza revisiones periódicas en el consultorio para asegurarse de que se cumplan todos los requisitos establecidos por COFEPRIS. Esto garantizará que tu consultorio opere de manera segura y cumpla con los estándares más altos de calidad y atención médica en México.

Sanciones por incumplimiento

Si no cumples con los requisitos establecidos por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) en México, puedes enfrentar diversas consecuencias negativas. 

En primer lugar, podrías ser sujeto a sanciones administrativas, que pueden incluir multas económicas significativas. Estas multas pueden variar dependiendo de la gravedad de la infracción y del impacto en la salud pública.

Además, la falta de cumplimiento con las regulaciones de COFEPRIS podría resultar en la suspensión o clausura temporal o permanente de tu consultorio médico. Esto podría generar una pérdida considerable de ingresos y dañar tu reputación profesional. También es importante tener en cuenta que, en casos graves de incumplimiento, podrías enfrentar acciones legales y demandas por parte de pacientes o autoridades sanitarias.

Con respecto a tus pacientes, en caso de no cumplir con los requisitos de COFEPRIS puede poner en riesgo la seguridad y la salud de tus pacientes. Esto puede llevar a la propagación de enfermedades infecciosas o a la prestación de servicios médicos de baja calidad, lo cual podría resultar en lesiones o complicaciones para los pacientes y en demandas por negligencia médica.

Sigue creciendo como profesional

Cumpliendo con todos los requisitos de COFEPRIS recibirás la total confianza de tus pacientes. Demostrarás que te interesa ofrecer un espacio seguro, con la calidad de servicios y eso contribuirá a tu reputación.

No olvides que cumplir con estas regulaciones facilita el acceso a los consumidores y aumenta las oportunidades de negocio. Sigue aprovechando las ventajas de tener tu expediente electrónico en un solo sitio, para que sigas recibiendo más pacientes, sin preocupaciones.